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一、生產信息發(fā)生變更的：

增加生產產品的

1、增加的產品屬于原生產經營范圍：與原許可產品企業(yè)生產技術工藝和生產生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產以及產品登記表中登載產品市場信息。與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產產品登記表中填寫產品信息。

2、增加的產品不屬于原生產經營范圍：原發(fā)證部門按規(guī)定可以進行施工現(xiàn)場核查，符合設計要求的在醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證載明生產活動范圍，并在醫(yī)療器械生產技術產品登記表中填寫產品市場信息。

二、生產地址非文字性變更：

向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可證變更，并提交相關的申請資料，相關部門進行現(xiàn)場核查，會在三十個工作日內做出準予變更或者不予變更的決定。

三、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、生產地址變更：

申請變更后的三十日內，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產許可證變更登記，并提交相關證明資料，原發(fā)證部門應當及時辦理變更，對變更資料不齊全的企業(yè)，相關部門應一次性告知需要補正的全部內容。