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申報資料要求：
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》
2. 擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；
3. 營業(yè)執(zhí)照；
4. 組織機(jī)構(gòu)代碼證；
5. 生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議；
6. 生產(chǎn)場地的平面圖；
7. 環(huán)境監(jiān)測報告（特殊生產(chǎn)環(huán)境適用）；
8. 經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
9. 工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；
10. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證明；
11. 內(nèi)審員證書復(fù)印件；
12. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；
13. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
14. 質(zhì)量手冊和程序文件目錄；
15. 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；
16. 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；
17. 經(jīng)辦人員委托書及身份證。