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【醫(yī)療器械經(jīng)營備案】醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和許可證的區(qū)別

    一、從醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面來說,在中國境內(nèi),國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。也就是說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

  二、從獲取所提交資料方面來說,申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

  三、從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

  四、從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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