13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
二類醫(yī)療器械備案的經(jīng)營范圍？
對于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來說這個二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否是存在于這個條例里面的類型。也就是說經(jīng)營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
上述就是為你介紹的有關(guān)第二類醫(yī)療器械備案辦理申請材料的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有技術(shù)人員為你講解。
關(guān)鍵詞： 食品生產(chǎn)許可證 消毒產(chǎn)品備案 進口化妝品備案 醫(yī)療器械注冊
編輯精選內(nèi)容：
- 無數(shù)據(jù)
