13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證有什么區(qū)別
一、從作用來說，醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證均是合法行業(yè)準入憑證：
我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
醫(yī)療器械經營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫(yī)療器械經營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證辦理條件有差異：
國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的GSP軟件（由自主研發(fā)的GSP軟件）；而對于辦理第二類醫(yī)療器械經營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。
三、醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證效期有差異：
從有效期方面來說，醫(yī)療器械經營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。
四、醫(yī)療器械經營備案憑證與醫(yī)療器械經營許可證上載明的內容有差異：
從證書上載明的內容來說，醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
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